醫(yī)用氧檢測新規(guī)與2022年5月22日落地實施,在此之前,我們需要詳細了解新規(guī)程,以及兩者的區(qū)別和相同點。為此上海京燦開展線上講座,為大家分析規(guī)則的變化。
《醫(yī)用氧及航空呼吸用氧》適用于由分離空氣制取的氣態(tài)及液態(tài)醫(yī)用氧、航天呼吸用氧。
《中國藥典》也修訂了醫(yī)用氧標準,與《醫(yī)用氧及航空呼吸用氧》對比發(fā)現(xiàn),兩者標準基本相似。也有稍微不同。
中國藥典對水分的要求是67ppm,《醫(yī)用氧及航空呼吸用氧》是-43℃,經(jīng)換算,67ppm約為-50℃露點,-43℃的露點是抑制細菌的生長,67ppm更為嚴苛,不僅抑制了細菌的生長,也保證了高濃氧氣環(huán)境下,減少生銹。
一氧化碳濃度要求是一樣的5ppm,在醫(yī)用氧檢測中,此項干擾比較少。
二氧化碳濃度,醫(yī)用氧及航空呼吸用氧100ppm,中國藥典為300ppm,這是基于大氣CO2濃度含量來確定的。
除了檢測量程之外,在檢測方法,采用醫(yī)用檢測管檢測,也是一大進步,可完成現(xiàn)場檢測,提高產(chǎn)品驗證效率,讓月檢變成日檢稱為可能。
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